EL
MUNDO
4 noviembre
2023
Melatonina,
todo sobre el fármaco que no debe tomarse como si fuera un complemento
nutricional
María R. Lagoa
Los especialistas claman por una
regulación que impida un uso abusivo o errático por parte de la población
El último estudio de la Sociedad Española del Sueño (SES)
cifra en un 14% la prevalencia del insomnio crónico en la población adulta de
nuestro país (estimada por el INE en unos 38 millones en 2022), lo que
significa que se ha duplicado desde el año 2000 y confirma la trascendencia que
tiene esta enfermedad.
Los niños tampoco se libran de los problemas,
principalmente, de la dificultad para iniciar y mantener el sueño (la más
frecuente), los trastornos respiratorios, las parasomnias, los trastornos del
ritmo circadiano (adolescencia) y las piernas inquietas. Globalmente, afectan a
un 30% en la edad pediátrica (unos dos millones de menores de 16 años).
Con ese panorama de fondo, el interés por emplear la
melatonina en el tratamiento de estas afecciones tampoco ha dejado de aumentar.
Son varios los factores que motivan esta tendencia. Se trata de una hormona que
segrega la glándula pineal con un ritmo circadiano, lo cual contribuye a
regular la oscilación entre sueño y vigilia. A este efecto cronorregulador
se suman propiedades inmunológicas, antioxidantes y oncostáticas.
Además, es fácilmente sintetizable y administrable por vía oral.
Su secreción natural se relaciona con los cambios de luz y
oscuridad, junto a otros sincronizadores externos, como la alimentación, los
hábitos sociales y el ejercicio. Su producción se reduce con la edad en una
relación inversamente proporcional a la frecuencia de la mala calidad del
sueño. Este hecho ha reforzado la idea de que su déficit es, al menos en parte,
responsable de este tipo de trastornos.
Ahora bien, la eficacia de una administración exógena
depende de que la indicación esté bien hecha y de que se tome cuando
corresponde. "Hay que darla a quien toca, cómo toca y con control médico
porque es un fármaco", resume Óscar Sans, coordinador del Grupo Pediátrico
de la SES. "El éxito de la melatonina tiene que ver con cómo se da, pero
sobre todo de cuándo", enfatiza Ainhoa Álvarez, neurofisióloga y
coordinadora del Grupo de Insomnio de la SES, por lo que considera imprescindible
la intervención del médico.
El último estudio publicado por el Grupo de Insomnio de la
SES concluye que, como principal reguladora del ritmo de vigilia y sueño, la
melatonina es una sustancia de "gran interés" para abordar los
problemas de insomnio y trastornos de fase de sueño: "Acentuar la señal
fisiológica que nos hace dormir parece ser la aproximación más natural para
afrontar estas alteraciones, máxime cuando se producen en edades en las que la
síntesis de melatonina está disminuida. Los datos de que disponemos,
fundamentalmente con melatonina de liberación prolongada, indican que es
eficaz, tanto en insomnio primario como en el asociado a otras enfermedades
neurológicas, sobre todo en mayores de 55 años".
Regulación y control médico necesarios
La SES sostiene que es innegable que la melatonina es un
fármaco y que como tal debe manejarse con los controles de calidad exigibles.
Su regulación resulta necesaria, así como un control médico y la dispensación
con receta en adultos y niños.
"Estos productos no cuentan con ensayos clínicos, ni
estudios de farmacocinética ni farmacodinámica", subraya Ainhoa Álvarez.
En una carta enviada a Salud Pública, el Grupo Pediátrico de la SES ya advertía
de que estos preparados para niños tienen procesos de producción "que producen
una gran variabilidad tanto en su composición como en su
biodisponibilidad". Y concluía que las melatoninas disponibles como
complemento alimenticio "son menos seguras y menos eficaces para el
tratamiento del insomnio".
"El problema que estamos teniendo con los niños es que
ya nos vienen con la melatonina puesta", lamenta Óscar Sans, quien
advierte de que una mala administración puede provocar un trastorno del sueño
mayor: "No será un efecto catastrófico pero a medio plazo no funcionará y
se dejará de tomar".
El responsable del Grupo Pediátrico cree que la receta es un
paso necesario para que el médico tenga el control y no se haga un uso
indiscriminado, además de conseguir que el fármaco esté financiado por el
sistema sanitario porque el gasto en los casos graves puede ser muy alto.
De hecho, este grupo de expertos ya hizo una petición formal
a la administración para la financiación de Slenyto
en pacientes con trastornos neurológicos y de Ciercadin
para su uso off-label en niños con las mismas indicaciones
que Slenyto.
En España están comercializados como fármacos Circadin y Slenyto, ambos de
liberación prolongada. "Los estudios con Circadin
demuestran que mejora el sueño en mayores de 55 años. No son fármacos tan
potentes como los hipnóticos, pero ayudan a dormir", asegura Ainhoa Álvarez.
Slenyto se utiliza en pediatría, donde el Circadin tiene un uso off-label.
Óscar Sans respalda la eficacia de la melatonina en niños cuando existe
dificultad para iniciar el sueño, en adolescentes con problemas de retraso de
fase y trastornos del neurodesarrollo.
Es importante clarificar las indicaciones. Según la
coordinadora del Grupo de Insomnio, en los adultos son
básicamente dos y la pauta es diferente. Una son los trastornos de retraso de
fase. Estos pacientes deben tomar melatonina doce horas antes de levantarse
porque se utiliza como un regulador del ritmo circadiano. En insomnio, y cuando
no hay trastornos añadidos como ansiedad, depresión o dolor crónico, media hora
antes de acostarse y es fundamental reforzar la higiene del sueño. La dosis
habitual es entre 1 y 3 mg al día.
Los especialistas de la SES alertan de que existen multitud
de productos comercializados como complemento dietético y sometidos por tanto a
unos mecanismos de regulación y control mucho menos estrictos, que se pueden
adquirir en herbolarios y supermercados. Incluso de preparados adaptados para
la población infantil por su presentación en gotas, spray o gominolas.
En la edad pediátrica
Con los niños no debe utilizarse antes de que cumplan el
primer año de vida, porque los ritmos circadianos no están maduros. Tampoco
está recomendado ningún tipo de tratamiento sin antes trabajar con unas rutinas
correctas. Como explica Óscar Sans, son medidas de veinticuatro horas, que
tienen que ver con los horarios de dormir y de comer: "El intestino es
nuestro segundo cerebro y no lo tenemos en cuenta. Si como tarde, me dormiré
más tarde pues el cerebro entiende que no toca".
El pediatra ha de realizar un diario de sueño para saber
cómo duerme el niño y cuándo inicia el sueño para saber a qué hora administrar
la melatonina, que será una hora antes. La indicación es que existan
dificultades para iniciar el sueño y la dosis suele ser de 0,5 a 3 mg. "Si
hay despertares nocturnos (tres o más durante la noche), hay que comprobar que
no obedezcan a otras causas, como un trastorno respiratorio o que la ferritina
esté por debajo de 50 mg/litro". En adolescentes puede producirse un
retraso de fase, lo cual está ligado a esta etapa de la vida, aunque puede
estar implicado el abuso de pantallas. El momento para tomar la melatonina es
entre cuatro y seis horas antes de la hora en la que suele dormirse el
paciente.
En los niños con trastornos de neurodesarrollo, también
resulta útil, sobre todo en el espectro autista: "Los estudios demuestran
que mejoran el inicio y el mantenimiento del sueño". Aquí se puede subir
la dosis hasta 6 mg.
Los fármacos con melatonina son bien tolerados, no causan
adicción ni su retirada un efecto rebote. Sobre esta administración exógena,
Óscar Sans asevera que "es mejor dormir con melatonina a dosis mínimas
efectivas que no dormir".